11月4日，在中國婦幼健康研究會婦產科精準醫(yī)療專業(yè)委員會成立大會暨首屆婦產科精準醫(yī)療專家論壇上，眾多專家齊聚一堂，圍繞婦產科精準醫(yī)學前沿技術與創(chuàng)新成果、未來發(fā)展策略進行了深入研討。金賽藥業(yè)醫(yī)學部朱波副總裁受邀向與會者分享了金賽在婦科生殖領域的研發(fā)進展及創(chuàng)新，并接受婦產科在線專訪，進一步暢談了金賽藥業(yè)在女性健康領域的規(guī)劃及布局。
朱波副總裁介紹，金賽藥業(yè)創(chuàng)立于1997年，是中國基因工程制藥的先進企業(yè)及亞洲規(guī)模前列的重組人生長激素生產企業(yè)，也是全球少數(shù)擁有三代生長激素產品的基因工程制藥企業(yè)。當前，金賽藥業(yè)正在持續(xù)貫徹“創(chuàng)新研發(fā)驅動”，多元化與國際化并行”的公司發(fā)展戰(zhàn)略，從1.0時代的單一生長激素出發(fā)，積極打造二次成長曲線，致力于成為2.0時代的全球女性及兒童健康領域的領 先企業(yè)。
截至2022年底，金賽藥業(yè)擁有近1500人的研發(fā)團隊，全力推進研發(fā)創(chuàng)新，堅持研發(fā)高投入，通過自研和對外合作打造一系列領 先的研發(fā)創(chuàng)新平臺，目前正在女性健康、兒科內分泌、成人內分泌、風濕免疫、腫瘤、皮科醫(yī)美等多個領域布局創(chuàng)新產品，其中女性健康領域的深耕布局已成為金賽藥業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的重中之重。
順應時代發(fā)展，科技賦能健康產業(yè)升級婦女兒童健康是全民健康的基礎，是衡量社會文明進步的標志，推進婦幼健康事業(yè)發(fā)展對提高全民健康素質具有非常重要的意義。金賽藥業(yè)在女性健康領域耕耘接近20年，一直致力于新藥的研發(fā)，改善中國女性的生育質量和生活質量，其中第 一個產品曲普瑞林于2004年上市。
朱波副總裁說道，金賽在輔助生殖、婦科常見病、更年期健康、抗衰老方向上不斷提供創(chuàng)新產品，以科技賦能健康產業(yè)新升級，致力于生產更高品質產品及擴展更豐富的產品線。隨著不孕不育領域產品線的全管線發(fā)展，助力解決高齡女性的不孕不育難題。另外，金賽也專注于更年期領域，包括圍絕經期綜合征、絕經后女性常見病，如壓力性尿失禁（SUI）和干眼癥等，進行長期投入，研發(fā)新型藥物，滿足中國更年期女性的健康生活需要。
全面布局婦科生殖領域
金賽在婦科生殖領域全面布局，針對不同年齡女性、不同疾病，重點在四個方面布局，包括輔助生殖、更年期健康、婦科常見病和醫(yī)美塑形，已有多個產品上市。例如，在輔助生殖領域，已有GnRH激動劑曲普瑞林、促卵泡激素（FSH）、GnRH拮抗劑西曲瑞克等，還有黃體酮水劑希望今年或明年能獲批臨床應用。
重組人促卵泡激素（rFSH）目前臨床上廣泛使用的每日一次制劑，給患者生活帶來很多不便和痛苦。金賽開發(fā)的長效rFSH周制劑，現(xiàn)在已經進入III期臨床研究階段，待其上市后，屆時將極大改善患者的使用體驗。另一種屬于全球獨家劑型的黃體酮長效周制劑，采用脂質體技術，在短效黃體酮油劑的基礎上進行了改良，可以減少注射次數(shù)，減輕注射不良反應。其有望在2024年初進入臨床研究階段。
朱波副總裁提到，除了輔助生殖領域，在更年期及絕經后女性領域，金賽也在布局新的產品和管線，如女性的圍絕經期綜合征，以潮熱、盜汗為主的癥狀，有很大的臨床需求，但目前沒有特別有效安全的治療藥物。金賽在研的一種NK3R拮抗劑，用于絕經期中重度血管舒縮癥狀（VMS），現(xiàn)在開始進入臨床階段，準備中美申報，全球同步開發(fā)。對于常見于絕經后女性的SUI及干眼癥，目前有新藥EG017的II期臨床研究正在進行。未來，EG017有望拓展至包含男性和女性的全人群。這是針對更年期及絕經后女性這些未滿足健康需求進行的布局。總體而言，金賽對全年齡段的女性健康有著非常立體化的布局，致力于滿足不同年齡段女性的健康需求。
直面臨床困局，研發(fā)壓力性尿失禁創(chuàng)新藥物
雄激素是人體生理分泌的一種激素，無論男性還是女性，體內雄激素水平隨年齡增長而顯著下降，而SUI、干眼癥在絕經后女性中的發(fā)病率非常高，與雄激素關系密切。EG017是一種新型選擇性雄激素受體調節(jié)劑（SARM），具有非常顯著的臨床優(yōu)勢。之前在細胞水平和動物水平的大量研究發(fā)現(xiàn)，EG017可以彌補天然雄激素的不足，選擇性地激動非雄激素特征的組織，但對表現(xiàn)雄激素特征的組織激動比較弱，避免雄激素帶來的女性男性化、生殖系統(tǒng)毒性等不良影響。
EG017在我國中重度SUI女性中剛剛完成了IIa期研究。以治療12周1小時尿墊試驗漏尿量作為主要終點，與安慰劑對比，觀察3 mg、6 mg、9 mg劑量組的療效，得到了比較好的結果。為進一步探索EG017的療效和安全性，IIb臨床研究正在全國33家中心開展，計劃入組360例女性患者，評估6 mg、9 mg、12 mg劑量組的效果。目前研究已經啟動，入選了數(shù)十例受試者，正在穩(wěn)步向前推進，明年有望得到EG017的初步研究結果。
另外，EG017是全球目前針對雄激素受體靶點的SUI治療藥物。若臨床研究取得成功，它將成為全球首個安全有效治療SUI的藥物，具有重要的里程碑意義。
戰(zhàn)略轉型，前景廣闊
2021年9月，國務院印發(fā)《中國婦女發(fā)展綱要（2021-2030年）》，將“婦女全生命周期享有良好的衛(wèi)生健康服務”作為主要目標之一，呼吁關注女性的健康需求，確保女性獲得高質量、有效率、可負擔的醫(yī)療和保健服務。中國女性的人口基數(shù)非常大，女性全生命周期，包括嬰幼兒期、青春期、成年期、更年期、老年期5個階段，都有著非常迫切的健康需求。
朱波副總裁表示，面對不斷升級的臨床需求，金賽藥業(yè)將持續(xù)聚焦核心技術研發(fā)和產品管線布局，加快戰(zhàn)略轉型步伐，在輔助生殖、婦科常見病、更年期健康、塑形及體重管理等方向上加快產品臨床和商業(yè)化步伐，以更安全、更有效、更易用的醫(yī)藥產品和解決方案，守護全球女性，為改善人類生命健康不斷探索奮斗！
